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Vers une loi sur les essais cliniques

Le ministre de la Santé, Dr Ahmed Emad, a récemment déclaré que le Comité de la santé au sein du Parlement avait approuvé, à l’unanimité, la nouvelle loi sur l’organisation des recherches cliniques aussi connues par essais cliniques. Selon le ministre, l’adoption d’une telle loi est une importante réalisation qui aura pour mission de régir le système des recherches médicales cliniques.

 

La nouvelle loi sur les recherches cliniques organisera la relation entre le chercheur, l’institution qui finance les études et les individus qui acceptent de faire l’objet des essais. La loi est sensée aussi attirer davantage d’investissements au domaine des recherches.

D’ailleurs, au terme de la nouvelle loi, les essais cliniques effectués en Egypte seront conformes aux législations internationales et éthiques, et des traités adoptés en la matière ; par exemple les Bonnes Pratiques Cliniques, qui sont une norme internationale s'appliquant aux essais cliniques réalisés sur des sujets humains. La loi stipule également que les chercheurs s’engagent à la protection des patients qui font l’objet des essais. La propriété des échantillons égyptiens sera aussi préservée.

Emboitant le pas à nombre de pays, un conseil supérieur pour les éthiques des recherches cliniques sera créé. Des facilités seront adoptées pour encourager les recherches. L’approbation de l’Etat doit être donnée dans un délai de 120 jours au maximum. Avant cette loi, un chercheur pouvait attendre toute une année avant d’obtenir l’approbation. Un protocole doit être signé entre les parties de l’essai avant qu’il ne commence. Protocole qui doit être révisé et approuvé par les commissions institutionnelles concernées.

D’après la présidente de l’Administration centrale des recherches et du développement sanitaire, la professeur en pathologie clinique, Dr Azza Saleh, une commission sera créée au sein de chaque installation de recherches. La commission relèvera du ministère de la Santé et sera chargée de protéger les droits des patients.

D’autre part, il faut donner quelques informations sur les essais cliniques.  Un essai ou une étude clinique est une étude scientifique réalisée en thérapeutique médicale humaine pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'une méthode diagnostique ou d'un traitement.

Selon le Comité international des rédacteurs de revues médicales, la définition d’un essai clinique est la suivante:«Tout projet de recherche qui affecte de façon prospective des sujets humains à des groupes d'intervention et de comparaison afin d'étudier la relation de cause à effet entre un acte médical et l'évolution d'un état de santé». Ces études sont souvent effectuées après des études expérimentales non-cliniques (sur des modèles animaux ou cellulaires) pour confirmer leur pertinence et leur sécurité. Elles nécessitent aussi l'accord des autorités de santé ou d'éthique du pays où elles ont lieu.

 

Histoire des essais cliniques

Le concept des essais cliniques est ancien, il a étéintroduit, pour la première fois, par le philosophe et médecin musulman Ibn Sinaau XIème siècle dans son ouvrage encyclopédique de médecine médiévale «Livre des lois en médecine».

Dans cet ouvrage,Ibn Sina établit les règles de l’expérimentation des médicaments dans un guide précis. Guide pour la pratique expérimentale qui vise à découvrir et à prouver l’efficacité des médicaments et des substances. IbnSina a fixé sept lois.

1. Le médicament doit être pur et libre de tout caractère externe accidentel.
2. il doit être utilisé sur une maladie simple et non pas sur une maladie complexe.
3. le médicament doit être testé avec deux types de maladies contraires, parce que parfois un médicament guérit une maladie par ses qualités essentielles et une autre de façon accidentelle.
4. la qualité du médicament doit correspondre à la force de la maladie : par exemple, il y a certains médicaments dont la chaleur est inférieure à la froideur de certaines maladies, de sorte qu'ils n'ont aucun effet sur eux.
5. le temps d'action doit être respecté, de sorte que l'essence et l'accident ne soient pas confondus.
6. l'effet du médicament doit être permanent ou dans de nombreux cas, sinon ce peut être un effet accidentel (lié au hasard).
7. l'expérimentation doit être faite sur le corps humain, tester un médicament sur un lion ou un cheval ne pourrait pas prouver quoi que ce soit quant à son effet sur l'homme.

Au XIXème siècle, Frederick Akbar Mahomed,qui travaillait pour leGuy’sHospital à Londres,a fondé le registre collectif des investigateurs de l’Association Médicale Britannique qui collecte les données des médecins pratiquant à l’extérieur des hôpitaux. C’est le précurseur des essais cliniques faits en collaboration.

Sur le plan éthique, les essais sont encadrés depuis la moitié du XXème siècle par le Code de Nuremberg.Des critères d’éthiquesont indispensables dans les essais cliniques. Les volontaires participants aux études cliniques doivent être informés et donner leur consentement éclairé à l'inclusion dans l'essai. Ils doivent être avertis des risques éventuels.